8月23日，广东省药监局公布第二类医疗器械优先审批申请审核结果。 公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器4个医疗器械产品进入了优先审批程序公示。

进军医疗器械方向

早在2018年，苹果的ECG APP和心率不齐提醒功能就通过De Novo通道获得了FDA审批。2020年10月，获得了FDA的510(k)Ⅱ类医疗器械认证。今年6月21日，正式获得我国药监局医疗器械注册证。

国产企业也不落人后， 2020年9月24日，OPPO宣布OPPO Watch ECG 全球首发，并宣布这款具备ECG持续监控功能的智能手表 获得了NMPA医疗器械二类证，是国内首款获证智能手表。（ECG是electrocardiogram的缩写,意思是心电信号。 人体每次心脏跳动所产生的收缩和舒张，都会发出相应的电信号，心电图正是通过放置在身体各位置上的导线，来记录心脏电信号。）

华为也紧随其后， 2020年10月23日华为终端有限公司申请的腕部单导心电采集器拿到医疗器械产品注册证。10月30日搭载了这款技术的HUAWEI WATCH就正式发布了，成为华为首款获证的智能穿戴医疗设备。

据《IDC中国可穿戴设备市场季度跟踪报告，2020年第三季度》显示：在中国市场， 华为2020年第三季度的可穿戴设备份额达到了28.6，占据第一，小米、苹果分获二三位。

智能手表和手机的市占率密不可分，2020年前华为连续几年做到了国内手机市场份额第一，巅峰时期甚至接近50%。2020年华为手机受到芯片短缺影响，市占率有所下降，但华为手表的市场表现依然坚挺。

不过目前各大手机厂商纷纷为智能手表添加黑科技，往结果更准确的医疗器械方向进军， 目前国内获得医疗器械二类证的ECG功能智能手表就有四款，分别是华为、OPPO、苹果、华米 。

纷纷布局血压、心电检测领域

上面提到的具备ECG功能的华为智能手表刚刚才在2020年通过NMPA审批，仅仅一年时间就又实现了进化。在2021年5月19日的华为全场景发布会上，华为宣布旗下首款支持血压测量功能的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，有望在下半年获得NMPA审批后正式发布。

无独有偶，另一大消费品牌华米也在7月发布了PumpBeats血压监测引擎。这一引擎可帮助用户随时随地测量血压，整个过程仅需按压30秒。这意味着，以华米、华为为代表的国产可穿戴设备厂商在无创、无袖带血压测量技术领域跨出了重要一步。

领先的可穿戴公司们的目光还开始投向专业的医疗市场。经过几次变更，华为目前已具备开发、生产及销售医疗器械的资质。考虑到华为在主业上遇到了极大的挑战，转而在医疗器械领域寻求突破并非不可能。

华米科技则将研究目标指向更为专业的核磁领域，不仅在全球投资了Hyperfine和Promaxo两家顶尖的新一代MRI公司，还在不久前召开的Next Beat 2021大会上宣布，由其投资的独立团队，正在研发创新性的便携式MRI核磁共振技术。

庞大的可穿戴设备市场

科技巨头纷纷步入这一赛道，是因为中国具有庞大且迅速增长的可穿戴设备市场，以及有力的政策支持。

据《2021中国智能可穿戴设备产业研究报告》，中国智能可穿戴设备杭亚将保持高速增长态势， 预计2020-2025年市场规模复合增长率为20%，到2025年市场规模有望突破1500亿元。 随着智能可穿戴设备在国内外市场的快速发展，智能可穿戴设备行业标准化建设也被列入政策清单，同时“互联网+健康医疗”战略的落地推进也在不断加速行业发展。

2014年，中国工程院启动“中国全民健康与医药卫生事业发展战略研究”项目，并将“医疗器械与新型穿戴医疗设备的发展战略研究”作为重点研究课题。伴随智能可穿戴设备在医疗领域的优势逐渐凸显，政府对于医用级智能可穿戴设备的重视程度逐渐加深。2015年，国务院印发《中国制造2025》，强调要提高医疗器械创新能力和产业化水平，推动移动互联网、云计算、大数据等技术在智能制造领域的突破， 重点发展可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，智能可穿戴设备上升为国家战略。