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2021年6月26日，AppleWatch获得国家药品监督管理局医疗器械审批，在国家药品监督管理局公布的《医疗器械批准证明文件（进口待领取信息）》中，美国苹果公司AppleInc.的移动心电图房颤提示软件（注册证编号为国械注进20212210223）注册在列，完成审核，苹果手表用户或许不久后便可在更新中获得该功能。随着iPhone的持续热销、watchOS的不断成熟，Apple Watch以惊人的势头反超，逐渐在智能手表领域成为新的霸主。根据IDC公布的数据，2020年全球智能手表市场中苹果占到了40%的份额，去年秋季推出的Apple Watch S6和Apple Watch SE表现强劲，出货量约为1290万。

随着医疗设备技术的进步，与可穿戴设备兼容的智能手机医疗保健应用程序越来越多，医疗服务供应商对无线连接青睐越来越明显，以及大众对身体健康的重视度日渐增加，可穿戴医疗设备产业迎来爆发式增长。数据显示，2016-2020年我国可穿戴设备市场规模由147.9亿元增至559.2亿元。中商产业研究院预测，2021年我国可穿戴设备市场规模可达698.5亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

从出货量来看，2019年中国可穿戴设备市场出货量9924万台。伴随着科技的进步和智能化浪潮的到来，中国智能可穿戴设备也在飞速发展着。中商产业研究院预测，2021年我国可穿戴设备市场出货量可达15130万台。

数据来源：中商产业研究院整理

2020年，OPPO和华为先后拿出了具备ECG功能的智能手表，而且通过了NMPA国家药品监督管理局二类医疗器械注册认证，在技术层面追平了苹果。华为的鸿蒙系统更是让智能手表扮演多种角色，此前搭载鸿蒙系统的华为WATCH3系列在手机、医械圈引起轰动。数据显示，2020年第四季度我国可穿戴设备行业中，前五大厂商分别是华为、小米、苹果、OPPO、步步高。其中，华为占比最大达22.3%。